I. 수의학제품의 등록을 위한 서류 1건의 내용
수의학 제품 등록을 위한 서류는 규정된 순서에 따라 A4 크기의 용지에 인쇄된 03세트로 작성되어야 합니다.
수의학 제품 등록을 위한 한 가지 서류는 다음을 포함합니다:
- 섹션 1: 서류의 표지(샘플 1); 서류의 색인(샘플 2);
- 섹션 2: 수의학 제품 등록 신청서(샘플 3);
- 섹션 3: 제품 특성 요약;
- 섹션 4: 동물용 제품의 라벨;
- 섹션 5: 제품 품질에 대한 기술 정보;
- 섹션 6: 제품의 안전 수준 및 효과(유효성)에 대한 기술 정보;
- 섹션 7: 다양한 종류의 인증서 GMP, ISO… 인증서가 사본인 경우, 관할 당국의 인증을 받아야 합니다.
- 섹션 8: 기타 관련 문서(수의류 생산자와 국가 관리 당국이 분석한 문서, 시험 결과 등).
수입 제품 등록을 위한 서류는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 합니다. 제품 특성 요약은 영어로 작성되어야 합니다.
섹션 1: 서류의 표지와 색인.
A. 서류의 표지는 다음을 포함해야 합니다 : (샘플 1에 표시된 바와 같이)
- 수의학 제품의 등록 목적;
- 신청자의 이름;
- 등록할 동물용 제품의 이름입니다.
B. 서류의 색인 (견본 2와 같이)
- 서류는 올바른 순서에 따라 정리되어야 하며, 각 페이지에는 번호가 매겨져야 하며, 내용은 색인에 따라 작성되어야 합니다.
섹션 2: 수의학 제품에 대한 신청. (샘플 3에 표시된 바와 같이)
수의학 제품에 대한 신청서의 내용은 다음을 포함해야 합니다:
- 신청인, 생산자의 전체 이름과 주소;
- 제품의 이름;
- 제품의 제조 형태;
- 제품에 포함된 물질의 성분 및 함량;
- 제품의 다양한 종류의 포장;
- 육류, 계란 및 우유의 개발을 위해 각 종류의 동물에 대한 수의학 제품 사용을 중단하는 시간(필요한 경우);
- 수입 제품과 관련하여: 신청자는 생산국, 다른 국가(가능한 경우) 및 우수 제조 관행(이 문서가 사본인 경우, 관할 당국의 인증을 받아야 함)을 보유해야 합니다.
섹션 3: 제품 특성 요약
이 제품 특성 요약에는 신청자가 등록하고자 하는 제품에 대한 중요한 정보가 포함되어야 합니다. DAH는 서류에 있는 정보를 확인하고, 서류가 요건을 충족하고, 전문가 및 관리자 요건을 충족하는 경우, 제품 특성 요약의 내용이 받아들여져 서류에 포함될 것입니다.
요건이 충족되지 않는 경우, DAH는 신청자에게 제품 특성 요약을 국내 및 국제 의약품 사전에 적합하도록 수정하도록 요청합니다.
DAH의 승인을 받은 제품 특성 요약은 공식 문서가 되며, 동물용 의약품 유통증명서와 함께 첨부되며, 요약에는 라벨 제작에 필요한 주요 내용과 제품 포장 종류가 제공됩니다.
3.1. 제품 이름:
+ 원래 이름이어야 하며, 모방하거나 다른 회사의 이름에서 복사할 수 없으며, 독점적으로 사용할 수 있는 다른 등록의 이름일 수 없습니다.
+ 제품의 이름이 동물성 제품의 특성, 성분 및 처리 효과를 혼동해서는 안 됩니다.
+ 제품의 성분, 주성분, 첨가제(보조제)의 이름은 인기있는 국제적인 이름이어야 합니다. 농장, 동물, 광물에서 유래된 성분을 위해서는 라틴어로 학명을 수반하는 대중적인 이름이 명확하게 쓰여져야 합니다.
3.2. 제품의 준비.
3.3. 동물용 제품의 사용 지침.
3.4. 성분, 제품의 화학식에 포함된 활성 성분의 함량.
3.5. 제품의 약리학적 특성.
3.6. 동물용 제품에 대한 치료 지침 및 용량.
해당 동물용 제품을 사용할 수 있는 동물(동물의 이름을 구체적으로 기재해야 합니다. 예: 버팔로, 황소, 돼지, 닭…); 동물용 제품이 치료할 수 있는 질병의 표시; 동물의 종류에 따른 동물용 의약품의 복용량.
3.7. 사용 중인 경고.
- 사용 중 주의;
- 다른 약물과의 상호작용, 다른 종류의 상호작용;
- 각 제품의 지침 및 경고 용량에 따라 수의학 제품을 사용할 경우 원치 않는 영향;
- 과다복용을 사용할 때의 원치 않는 효과;
- 임신한 동물, 우유를 주는 동물, 달걀을 주는 가금류의 수의학 제품에 대한 정보;
- 금지령.
3.8. 동물의 예방 및 치료를 위한 동물용 제품 사용자를 위한 경고;
3.9. 수의품 사용중지시기(인출시기)
3.10. 동물용 제품 사용에 대한 정보.
만료 날짜:
+ 제품을 처음 개봉하기 전;
+ 처음으로 제품을 개봉한 후.
제품 보존에 대한 참고 사항.
사용하지 않는 제품의 부품을 제거하기 위한 지침입니다.
3.11. 생산자의 성명 및 주소.
섹션 4: 동물용 제품의 라벨.
제안된 라벨은 서류에 포함되어야 합니다. 수입된 수의학 제품의 경우, 원래 라벨은 베트남어로 번역되어야 합니다. 라벨의 정보는 다음을 포함하여 제품 특성 요약의 내용에 적합해야 합니다:
- 동물용 제품의 이름;
- 준비의 형태;
- 화학식 내 활성 성분의 성분 및 함량;
- 각 동물 종류에 대한 지침;
- 각 종류의 동물에 대한 용량;
- 금지;
- 만료 날짜(월 및 연도에 따라 계산됨);
- 인출 시간;
- 생산자의 이름과 주소입니다.
섹션 5: 제품 품질에 대한 기술 정보.
5.1. 생산 공정:
생산 공정은 완전하고 정확하게 설명되어야 하며 제품을 오염시킬 수 있는 요인이 명확하게 표시되어야 합니다.
5.2. 품질기준 및 시험방법:
제품의 성분, 활성 성분 및 첨가제(보조제)의 표준 품질은 국내 및 국제 의약품 사전에 발표된 기술 정보에 적합해야 합니다. 이러한 구성 요소와 관련된 증거가 없으면 생산자는 해당 양의 품질에 대한 증거를 제공해야 합니다.
생산자는 완제품에 대한 품질을 높여야 하며 국제적으로 통용되는 현재 기준을 준수해야 합니다. 제품의 품질을 확인할 때, 유효 성분의 함량은 공포된 함량과 비교하여 약 10%(≤ 10%)일 수 있습니다. 완제품의 부피(중량, 부피)에 대한 공차는 5%(≤ 5%) 이내여야 합니다.
신청자는 다음과 같은 요건을 갖춘 시험 방법을 제공해야 합니다:
+ 과학에 따르면, 이 분야의 기술.
+ ISO의 기준 설정에 따름
+ 신청자의 시험방법에 따라 실험부서의 담당자가 품질을 확인할 수 있도록 시험방법을 명확히 기술함.
5.3. 공인인증서(시험지)
a. 생산자의 테스트: 생산자는 수의학 제품의 품질 테스트뿐만 아니라 수의학 제품의 품질에 대한 책임을 져야 합니다. 수의학 제품의 품질 시험은 신청자와 본 기관 간의 계약에 따라 수의학 제품의 생산자 또는 시험 기관이 수행할 수 있습니다.
b. 국가 기관으로부터의 시험: DAH는 신청자에게 샘플 제품 또는 ……………………을 보내도록 요청합니다. 국가시험기관이 제품 시험을 진행할 수 있도록 (요청된 경우) 국가시험기관에 대한 제품 관련. 시험 결과는 서류에 첨부되어야 합니다.
5.4. 만료 날짜: 신청자는 사용 중인 수의학 제품의 안정적인 기간과 제안된 만료일을 증명하는 정보를 DAH에 제공해야 합니다.
화학식에 포함된 주 활성 성분의 함량에 대한 안정성을 연구할 필요가 있습니다. 제품의 표준 품질은 유효성분 함량의 변동을 기준으로 평가되어야 하며, 변동폭은 공포된 함량 대비 10%(≤10%) 이내여야 합니다. DHA를 제공하려면 완제품의 안정성을 연구하는 데 사용되는 방법이 필요합니다.
STECTINON 6: 제품의 안전성 및 효과(유효성)
신청자는 다음 사항에 대해 전적으로 책임을 져야 합니다:
– 동물 건강을 위한 제품의 안전성, 동물로부터 유래된 제품의 소비자의 건강, 예방을 위한 수의학 제품의 사용자, 동물 및 환경에 대한 치료.
– 제품을 사용하는 동물에 대한 제품의 효과(유효성)입니다.
신청인은 서류상 위의 두 가지 사항을 증명할 수 있는 기술적 정보를 제공해야 합니다.
다른 생산자로부터 복사된 공식에 따라 생산된 제품의 경우, 생산자는 해당 제품의 안전성과 유효성에 대한 정보를 제공할 필요가 없습니다.
II. 시간 프레임:
1. 등록 서류를 제출받은 기관은 서류 접수일로부터 15일 이내에 그 결과에 대한 답변을 하거나 서류가 만족스럽지 않은 기관 또는 개인에게 보완 정보를 통지할 책임이 있습니다.
2. 적법한 서류를 접수한 날로부터 60일 이내에 동물 보건부 또는 국가 수산물 품질 보증 및 수의국은 농업 농촌 개발부 및/또는 수산부가 설치한 전문 과학위원회에 서류 평가 결과를 제출할 책임이 있습니다. 위원회는 정기적으로 또는 등록 서류의 승인을 위해 필요할 때 소집되며, 베트남에서 판매 및 사용이 허용되는 동물용 의약품 목록 또는 동물용 생물학적 제품, 미생물 및 화학물질 목록에 등록된 제품을 인증 및 추가하도록 농업농촌개발부 또는 수산부에 요청해야 합니다. 이전 사례의 경우 동물용 제품 등록을 받는 데 약 6~7개월이 소요되었습니다.