越南的兽医注册
I. 兽药产品注册档案的内容
兽药产品注册的档案材料必须是03套，印在A4纸上，按照规定的顺序排列。
兽药产品注册的一份档案包括：
- 第1部分：档案的封面（样本1）；档案的索引（样本2）；
- 第2部分：兽药产品注册申请书（样本3）；
- 第3部分：产品特性概要；
- 第4部分：兽药产品的标签；
- 第5部分：关于产品质量的技术信息；
- 第6部分：关于产品的安全水平和效果（有效性）的技术信息；
- 第7部分：不同种类的证书 GMP、…..如果是证书的副本，必须由主管部门认证。
- 第8部分：其他相关文件（生产者和国家兽药监管部门分析过的文件，检测结果等）。
请注意，进口产品的注册档案必须用越南语或英语书写。产品特性概要必须用英语书写。
第1部分：档案的封面和索引。
A. 卷宗的封面必须包括： ( 如样本 1 所示 )
- 兽药产品的注册目的；
- 申请人的名称；
- 拟注册的兽药产品的名称。
B. 卷宗索引（如样本2所示）
卷宗必须按照正确的顺序排列，每页必须有编号，内容必须按照索引书写。
第2部分：兽药产品的申请。(如样本3所示)
兽药产品申请书的内容必须包含以下内容：
- 申请人的全名和地址，即生产者的名字；
- 产品的名称；
- 产品的制备形式；
- 产品中物质的成分和含量；
- 产品的不同类型的包装；
- 在每种动物身上停止使用兽药产品以开发其肉、蛋和奶的时间（撤回时间）（如果需要）；
- 关于进口产品：申请人必须拥有生产国和其他国家的销售授权（许可证）（如果有的话）和良好生产规范（如果该文件是复印件，必须由主管部门认证）。
第3部分：产品特性摘要
该产品特性摘要必须包括申请人希望注册的产品的重要信息。DAH将检查档案中的信息，如果符合要求并满足专业和管理要求，产品特征摘要的内容将被接受并包含在档案中。
如果不符合要求，DAH将要求申请人修改产品特性概要，使之适合于国内和国际药学词典。
经DAH批准的产品特征摘要将成为正式文件，并与兽药产品流通证书一起附上，该摘要将为制作产品的标签和包装种类提供主要内容。
3.1. 产品的名称：
+ 必须是原创的名称，不能模仿、抄袭其他公司的名称，不能将其他注册的名称作为独家使用。
+ 产品的名称不能造成对兽药产品的性质、成分和治疗效果的混淆。
+ 产品的成分名称、主要成分、辅料（佐剂）必须是国际流行的名称。对于来源于植物、动物、矿物的成分，必须清楚地写上流行的名称和拉丁语的学名。
3.2. 产品的制作。
3.3. 兽药产品的使用说明。
3.4. 产品配方中含有的活性成分的成分、含量。
3.5. 产品的药理特性。
3.6 兽药产品的治疗说明和用量。
可以使用该兽药产品的动物（必须具体写明动物的名称。例如：水牛、公牛、猪、鸡…）；
兽药产品可以治疗哪种疾病的说明；
每种动物的兽药产品的剂量。
3.7 使用中的警告。
- 使用中的注意事项；
- 与其他药物的相互作用，其他种类的相互作用；
- 兽药产品按照说明书和各产品的警告剂量使用时的不良反应；
- 过量使用时的不良反应；
- 怀孕动物、产奶动物和产蛋家禽使用兽药的相关信息；
- 禁忌症。
3.8. 对用于预防和治疗动物的兽药产品用户的警告；
3.9. 停止使用兽药产品的时间（停药时间）。
3.10. 关于使用兽药产品的信息。
过期日期：
+ 第一次打开产品前；
+ 第一次打开产品后。
关于产品保存的注意事项。
移除产品中不使用的部分的准则。
3.11. 生产者的全名和地址。
第4部分：兽药产品的标签。
建议的标签必须包含在档案材料中。对于进口的兽药产品，必须将原标签翻译成越南语。标签中的信息必须与产品特征摘要的内容相适应，包括：
- 兽药产品的名称；
- 制剂的形式；
- 配方中的有效成分的成分和含量；
- 对每一种动物的说明；
- 每种动物的剂量；
- 禁忌症；
- 有效期（按月和年计算）；
- 停药时间；
- 生产商的名称和地址。
第5部分： 关于产品质量的技术信息。
5.1. 生产过程： 必须全面、准确地描述生产过程，必须明确指出可能污染产品的因素。
5.2. 质量和测试方法的标准：
产品中的成分、有效成分和辅料（辅助剂）的标准质量必须符合国家和国际药典中颁布的技术信息。如果没有与这些成分有关的证据，生产者必须提供相应质量的证据。
生产者必须建立成品的质量，必须遵守国际公认的现行标准。在检查产品的质量时，任何有效成分的含量与公布的含量相比，可以有大约10%（≤10%）。成品的体积（重量、容积）的公差必须在5%以内（≤5%）。
申请人必须提供符合以下要求的测试方法：
+ 符合本领域的科学、技术。
+ 符合ISO的一系列标准
+ 清楚地描述检测方法，以便试验部门的官员能够按照申请人的检测方法检查质量。
5.3. 分析证书（测试表）
- 生产者的检测： 生产者必须对兽药产品的质量负责，同时也要对兽药产品的质量进行检测。兽药产品的质量检测可以由生产者或兽药产品检测组织根据申请人与该组织的合同执行。
- 国家机构的检测： DAH要求申请人将产品样本或与产品有关的……….（如有要求）发送给国家检测机构，以便该机构对产品进行检测。测试结果必须附在档案材料中。
5.4. 有效期：申请人必须向DAH提供信息，证明使用中的兽药产品的稳定期和拟议的有效期限。
有必要对配方中含有的主要活性成分的稳定性进行研究。产品的标准质量必须根据有效成分含量的波动进行评估，与公布的含量相比，波动幅度必须在10%以内（≤10%）。用于研究成品稳定性的方法需要提供DAH。
第6部分：关于产品的安全性和效果（有效性）的信息
申请人必须对以下方面完全负责
– 产品对动物健康的安全性，源于动物的产品的消费者的健康，兽药产品的使用者对动物和环境的预防和治疗。
– 产品对使用该产品的动物的效果（有效性）。
申请人必须在档案中提供技术资料以证明上述两个事项。
对于按照其他生产商的配方生产的产品，生产商不需要提供关于这些产品的安全性和有效性的信息。
II. 时间框架：
- 收到注册文件的机构应在收到档案资料的十五天内负责答复结果，或通知档案资料不合格的组织或个人补充资料。
- 自收到合法文件之日起60天内，动物卫生局或国家渔业质量保证和兽医局应负责向农业和农村发展部和/或渔业部设立的专业科学委员会提交文件评估结果。该委员会应定期或在需要时召开会议，以批准注册档案，并要求农业和农村发展部或渔业部认可并将注册产品加入允许在越南销售和使用的兽药清单或兽医用生物制品、微生物和化学品清单。
在我们以前的案例中，获得兽药产品的注册大约需要6-7个月的时间。