필수 문서:
I. 관리 기록 및 제품 정보
- 표지 (양식 1/TT);
- 목차;
- 등록신청서(양식 2A/TT);
- 승인서(있는 경우) (양식 3/TT);
- 베트남에서 의약품, 의약품 원료에 대한 영업증명서;
- CPP 인증서;
- 외국 의약품 회사에 CPP가 없는 경우 FSC 인증서;
- 의약품 등록부서에서 GMP 규격의 확인 없이 FSC 또는 CPP 인증서를 제출하는 경우 외국 제조업체의 GMP 인증서. 의약품 제조 과정에서 많은 제조 단위가 발생한 경우, 의약품 등록 단위는 이러한 모든 제조 단위의 GMP 인증서를 제출해야 합니다;
- 라벨링 재료 : 디자인된 라벨링 재료 02세트. 외국 의약품의 경우, 원산지에서 유통되는 01개의 오리지널 라벨링 재료 세트도 필요합니다. 이 자료들은 등록 단위 또는 제조 단위의 스탬프와 함께 A4 용지에 동봉되어 있습니다.
- 제품 정보: 등록 단위 또는 제조 단위의 스탬프가 있는 제네릭 의약품용 패키지 인서트.
- 제조업자의 전반적인 기록(양식 4/TT). 하나의 제품이 여러 단계를 거쳐 생산되는 경우, 전체적인 기록은 시장에 납품하기 전에 모든 제조업체가 제품을 만드는 과정에 참여한 기록이어야 합니다.
II. 품질 기록은 파트 II – ACTD의 지침에 따라 작성되며 다음 문서를 포함합니다:
- 목차;
- 품질에 대한 일반 요약;
- 내용 및 그림;
- 표준물질;
품질 기록의 구체적인 요구 사항은 아래를 참조하여 준비하시기 바랍니다:
품질 기록에 대한 새로운 요구 사항
I. 약물 물질
1. 일반 정보
1.1. 명명법
1.2. 구조
1.3. 일반 속성
2. 제조자
제조업체 이름 및 추가
3. 특성화
3.1. 구조 및 기타 특성 설명
3.2. 불순물
4. 의약품의 통제
4.1 규격
4.2 분석절차
4.3 분석절차의 유효성 확인
5. 표준기 또는 재료
6. 안정성
II. 의약품
1. 설명 및 구성
2. 의약품 개발
2.2 의약품의 구성요소
2.3 완제품
2.5 컨테이너 폐쇄 시스템
2.6 미생물학적 속성
2.7 호환성
3. 제조
3.1 배치식
3.2 제조공정 및 공정관리
3.3 중요 단계 및 중간 관리
3.4 프로세스 검증 및/또는 평가
4. 보조제의 제어
4.1 규격
4.2 분석절차
4.3 사람 또는 동물에서 발생한 자극제
5. 완제품의 관리
5.1 규격
5.2 분석 절차
5.3 분석절차의 유효성 확인
5.5 불순물의 특성화
5.6 규격의 정당성
6. 표준기 또는 재료
7. 컨테이너 폐쇄 시스템
8. 안정성
9. 교환성 동등성 증거(의약품이 제네릭인 경우 필요하지 않음)
시간대
베트남 법 규정상 06개월이 소요되면 보건부는 보완이나 수정을 요청하는 통보서를 발급합니다. 따라서 정확하고 충분한 수정을 거쳐 비자 번호를 얻는 데 보통 8-9개월이 걸립니다. 하지만, 새로운 의약품 등록 규정을 시행한 후, 비자를 받는 데 12-15개월이 걸릴 수 있습니다.
의약품 등록 갱신 의약품 라이센스
의약품 등록 갱신이 완료되면 새로운 비자 번호가 부여됩니다.
필수 문서:
I. 관리 기록 및 제품 정보
위의 베트남 의약품 등록 행정 기록에 표시된 필수 서류와 같이
II. 품질기록
- 완제품의 규격 및 제어방법;
- 약전에 열거되지 않은 모든 성분의 지정 및 제어 방법;
- 포장재의 규격 및 제어방법
III. 회람보고서(양식 5A/TT)
01 오리지널;
02 의약품 등록 신청서 및 완제품 명세.
시간대
베트남 법적 규정상 06개월이 소요되지만, 실제로는 갱신 완료까지 최대 08-12개월이 소요될 수 있습니다.
중요한 주의 사항은 다음과 같습니다:
- 2012년 01월 01일 이전에 갱신용 의약품의 품질 기록의 경우, 등록 부서가 본 회람에 동봉된 ACTD 형식 및 ASEAN 기술 지침에 따라 작성할 수 없는 경우, 등록 부서는 해당 의약품의 첫 번째 등록 신청서에 제출된 것과 같은 “규격” 및 “시험 방법”의 문서를 재등록할 수 있습니다;
- 의약품 등록 갱신을 위한 서류는 귀하가 갱신을 위한 서류를 제출하는 동안 베트남으로 등록된 의약품을 수출하려는 경우 강제적인 일시적 중단을 피하기 위해 적절한 시기(비자 만료일 06개월 전)에 제출하는 것이 좋습니다. 보건부가 갱신뿐 아니라 의약품 등록을 위해 많은 서류를 받고 있기 때문입니다. 당신이 베트남으로 제품을 수출하는 동안 고려 과정이 완료되지 않았다면, 그것은 당신에게 많은 문제를 야기할 것입니다. 따라서 불편함을 피하기 위해 귀하의 제품에 대한 베트남에서의 마케팅 승인 만료일을 알려주시기 바랍니다. 예를 들어, 2012년 1월 1일에 비자가 만료된 경우 2011년 7월 1일에 갱신을 위한 서류를 즉시 제출하는 것이 좋습니다.
포장에 대한 규정
- 베트남의 법적 규정에 따라 물집에 다음 사항을 표시해야 합니다:
- 약의 이름;
- 활성 성분 및 그 함량: 의약품이 세 가지 이하의 유효 성분을 혼합하는 경우 각 유효 성분과 성분 함량을 표시해야 합니다:
- 제조 배치 번호 및 만료 날짜;
- 제조업체의 이름. 약어로 표시할 수 있지만 제조업체를 식별할 수 있어야 합니다.