所需文件：
I. 行政记录和产品信息
- 封面页(表格1/TT)
- 内容表；
- 注册申请书（表格2A/TT）；
- 授权书（如有）（表格3/TT）；
- 在越南经营医药、医药原料的证书；
- CPP证书；
- 如果外国医药公司没有CPP，则需要FSC证书；
- 如果药品注册单位持有FSC或CPP证书，但没有确认GMP标准，则需要外国生产公司的GMP证书。如果在药品生产过程中出现了多个生产单位，药品注册单位必须提交所有这些生产单位的GMP证书；
- 标签材料： 02套设计好的标签材料。对于国外药品，还需要提供原产国流通的01套标签材料原件。这些材料装在A4纸中，并加盖注册单位或生产单位的印章。
- 产品信息： 仿制药的包装说明书，加盖注册单位或生产单位的印章。
- 生产企业的整体记录（表4/TT）。如果一个产品的生产要经过很多步骤，那么整体记录必须是所有制造商加入产品生产过程的记录，然后再交付给市场。
II. 质量记录将在第二部分–ACTD的指导下准备，包括以下文件：
- 内容表；
- 关于质量的一般总结；
- 内容和图；
- 参考材料；
关于质量记录的具体要求，请参考以下内容，以便您准备：
对质量记录的新要求
I. 药物
- 一般信息
1.1. 命名法
1.2 结构
1.3 一 般特性
- 生产商
制造商的名称和地址
- 特征分析
3.1 结构和其他特征的阐明
3.2 杂质
- 药物管制
4.1 规格
4.2 分析程序
4.3 分析程序的验证
- 参考标准或材料
- 稳定性
II. 药物产品
- 描述和组成
- 药品开发
2.2 药物产品的组成部分
2.3 成品
2.4 容器封闭系统
2.5 微生物属性
2.6 兼容性
- 生产
3.1 批量配方
3.2 制造过程和过程控制
3.3 关键步骤和中间产物的控制
3.4 工艺验证和/或评估
- 辅料的控制
4.1 规格
4.2 分析程序
4.3 人或动物来源的辅料
- 成品的控制
5.1 规格
5.2 分析程序
5.3 分析程序的验证
5.4 杂质的定性
5.5 规格的合理性
- 参考标准或材料
- 容器封闭系统
- 稳定性
- 互换性 等效性证据（如果药品是仿制药，则不需要）。
时间框架
根据越南的法律规定，需要06个月的时间，然后由卫生部发出通知，要求进行补充或修改。因此，在准确和充分的修改后，通常需要8-9个月才能获得签证号。然而，在执行新的药品注册条例后，可能需要12-15个月才能获得签证。
药品注册的更新 药品生产许可证的更新
请注意，在完成药品注册更新后，将获得一个新的签证号码。
所需文件：
I. 行政记录和产品信息
如上述在越南进行药品注册的行政记录中所示的所需文件
II. 质量记录
- 成品的规格和控制方法;
- 所有未列入药典的成分的规格和控制方法；
- 包装材料的规格和控制方法
III. 流通报告（5A/TT表）
01原件；
02 份药品注册申请书和成品说明书。
时间框架
根据越南的法律规定，需要06个月，但在现实中，可能需要长达08-12个月才能完成更新。
值得注意的是：
- 在2012年1月1日之前，对于更新的药品质量记录，如果注册单位不能按照本通知所附的ACTD格式和东盟技术指南进行准备，注册单位有权重新提交与该药品第一次注册申请相同的 “说明书 “和 “试验方法 “的文件；
- 药品注册续期的档案建议及时提交（在签证到期前6个月），以避免在提交续期档案期间打算向越南出口注册药品而被强行中断的情况发生。这是由于卫生部收到许多药品注册和更新的档案。如果您在向越南出口产品时还没有完成审议程序，这将给您带来很多麻烦。因此，为了避免任何可能的不便，请告诉我你的产品在越南的销售授权的到期日。例如，如果签证在2012年1月1日到期，建议立即提交2011年7月1日的续签档案。
关于包装的规定
- 根据越南的法律规定，泡罩上必须注明以下内容：
- 药品的名称；
- 有效成分及其含量： 对于由不超过三种有效成分混合而成的药品，必须注明每种有效成分及其含量：
- 生产批号和失效日期；
- 制造商的名称，可以是缩写的，但必须确保制造商是可识别的。