必要な書類:
I. 管理記録および製品情報
- 表紙（様式1/TT）
- 目次です；
- 登録申請書（様式2A/TT）；
- オーソライズレター（ある場合）（フォーム3/TT）；
- ベトナムにおける医薬品、医薬品原料の営業証明書；
- CPP 証明書；
- 外国製薬会社がCPPを持たない場合は、FSC証明書；
- 医薬品登録機関が GMP 基準の確認なしに FSC または CPP 証明書を渡す場合、外国製造会社の GMP 証明書。医薬品製造の過程で多くの製造所が存在する場合、医薬品登録機関はこれらすべての製造所のGMP証明書を渡さなければならない；
- ラベリング材料： 表示材料：デザインされた表示材料 02 セット。外国医薬品の場合、原産国で流通している表示資料の原本1セットも必要です。これらの材料は、登録ユニットまたは製造ユニットのスタンプを押したA4用紙に同封する。
- 製品情報： 製品情報：登録単位または製造単位のスタンプが押されたジェネリック医薬品のパッケージ挿入物。
- 製造者の全体記録（Form 4/TT）。一つの製品が多くの工程を経て製造される場合、全体記録は、市場に出荷する前に製品を製造する工程に参加するすべての製造者の記録でなければならない。
II. 品質記録は、パートⅡ-ACTDのガイダンスに基づき作成され、以下の文書を含む：
- 内容表；
- 品質に関する一般的な要約；
- コンテンツと図；
- 参考資料；
品質記録に関する具体的な要求事項については、下記をご参照の上、ご準備ください：
品質保証書に関する新しい要求事項
I. 薬物物質
1.一般情報
1.1 名称の由来
1.2 構造
1.3 一般的なプロパティ
2. 製造元
製造者名、製造者名
3. キャラクタリゼーション
3.1 構造などの解明
3.2 不純物
4. 薬物の管理
4.1 仕様
4.2 分析手順
4.3 分析手順のバリデーション
5. 参照規格または材料
6. 安定性
II. 医薬品
1. 内容・構成
2.医薬品の開発
2.2 医薬品の構成要素
2.3 完成品
2.5 コンテナクロージャーシステム
2.6 微生物の属性
2.7 互換性
3. 製造
3.1 バッチ式
3.2 製造工程と工程管理
3.3 重要な工程および中間体の管理
3.4 プロセスバリデーションおよび/または評価
4. 賦形剤の管理
4.1 仕様
4.2 分析手順
4.3 ヒトまたは動物由来の賦形剤
5. 完成品の管理
5.1 仕様
5.2 分析手順
5.3 分析手順のバリデーション
5.5 不純物の特性評価
5.6 仕様の正当性
6. 参照規格または材料
7. コンテナクロージャーシステム
8. 安定性
9. 互換性同等性エビデンス（医薬品がジェネリックの場合は不要）
時間枠
ベトナムの法的規制では、6ヶ月後に保健省から補充または修正を要求する通知が発行されます。そのため、正確かつ十分な補正を行った後、ビザを取得するまでに通常8～9ヶ月程度かかります。ただし、医薬品登録に関する新規則の施行後は、ビザの取得に12～15ヶ月かかる場合があります.
医薬品登録の更新 医薬品許可証
薬事登録の更新が完了した時点で、新しいビザ番号が付与されますのでご注意ください。
必要な書類
I. 管理記録と製品情報
ベトナムの医薬品登録のための上記行政記録に示された必要書類のように
II. 品質記録
- 完成品の仕様と管理方法
- 薬局方に収載されていない全成分の規格と管理方法；
- 包装資材の仕様と管理方法
III. 発行部数報告書（様式5A/TT）
01 オリジナル
02 医薬品登録申請書および完成品の仕様書のコピー。
時間枠
ベトナムの法規制では06ヶ月ですが、実際には更新完了まで08～12ヶ月かかることもあります.
それは重要な注意点である：
- 2012年1月1日以前に更新される医薬品の品質記録について、登録機関がACTDフォーマットおよび本サーキュラーに記載されたASEAN技術指針に従って作成できない場合、登録機関は当該医薬品の最初の登録申請で提出されたものと同様の「規格」「試験方法」の書類を再提出する権利を有する；
- 医薬品登録更新のための書類を提出する期間中に、登録された医薬品をベトナムに輸出しようとする場合、強制的な一時的中断を避けるために、余裕を持って（ビザの有効期限より6ヶ月前に）提出することをお勧めします。これは、保健省が医薬品の登録および更新のための書類を多数受け取っているためです。もし、ベトナムに製品を輸出している間に、その検討作業が終わっていないと、大変なことになります。そこで、ご不便をおかけしないためにも、ベトナムにおける製品の販売許可の有効期限をお知らせください。
例えば、ビザの有効期限が2012年1月1日であれば、2011年7月1日に更新書類を提出することをお勧めします
包装規制
- ベトナムの法規制により、ブリスターには以下の事項を記載することが義務付けられています：
- 医薬品の名称
- 有効成分およびその含有量： 有効成分およびその含有量：3種類以下の有効成分の混合物である医薬品の場合、各有効成分およびその含有量を表示する必要がある：
- 製造バッチ番号と有効期限；
製造者名（略称でもよいが、製造者を特定できるようにすること）