베트남에 의료기기를 수출하다

1. 개요

법령 98/2021/ND-CP 제2조에 규정된 의료기기는 다음과 같다.

1. “의료기기”란 다음과 같은 요건을 동시에 충족하는 장치, 임플란트, 도구, 재료, 시약 및 소프트웨어 교정장치를 말한다.

a) 다음 중 하나 이상의 목적을 위해 의료기기 소유자가 지정한 대로 개별적으로 또는 상호협력하여 사용한다.

– 질병의 진단, 예방, 추적, 치료, 완화 또는 손상과 부상의 보상.

– 해부학적 및 생리학적 과정을 검사, 교체, 조정 또는 지원한다.

– 생명 유지 또는 지원;

– 임신을 제어하다

– 의료 장비 소독;

– 인체 유래 검체 검사를 통해 진단, 추적, 치료를 위한 정보를 제공한다.

b) 인체 내 또는 외부에서 약리학적, 면역학적 또는 대사학적 메커니즘을 사용하지 않거나 이러한 메커니즘을 사용할 경우 본 조에서 명시한 목적을 달성하기 위한 지원적 성격만 있어야 한다.

2. 진단 의료기기에는 시약, 교정제, 제어재료, 기구, 기계, 기타 장비가 포함된다. 시험 수행에 참여하거나 지원하는 기기 또는 시스템 및 기타 제품은 인체모형 표본에 대한 시험을 위해 소유자가 지정한 대로 개별적으로 또는 조합하여 사용한다.

3. “개인 특수 의료 기기”란 의사가 지정한 대로 특별히 제작된 의료기기로 특정 개인이 단독으로 사용하는 고유한 설계 특성을 가지고 있다.

현행 규정에 따르면 모든 의료기기는 분류해야 한다.

의료기기는 그러한 의료기기의 기술적 설계 및 제조와 관련된 잠재적 위험 수준에 따라 4가지 범주로 분류된다.

(1) 등급 A의 의료기기는 위험도가 낮은 의료기기이다.

(2) 등급 B의 의료기기는 평균 위험도가 낮은 의료기기이다.

(3) 등급 C의 의료기기는 평균 위험도가 높은 의료기기이다.

(4) 등급 D의 의료기기는 위험도가 높은 의료기기이다.

수입자는 222년 7월 1일부터 등급 A, B의 의료기기(제26조 – 제28조 – 의료기기 관리에 관한 법령 98/2021/ND-CP; 규정 07/2023/ND-CP 제32조 및 규정 98/2021/ND-CP/ND-CP 제32조 – 제32조의 의료기기 등록 절차)에 적용되는 표준을 공표하는 절차를 밟아야 한다. 98/2021/ND-CP 및 법령 7/2023/ND-CP 개정 98/2021/ND-CP.

2. 제공해야 할 서류

다음은 제조자, 베트남 회사(유통업자, 수입업자)가 제공해야 할 문서이며 몇 가지 주의사항입니다.