XUẤT KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ VÀO VIỆT NAM

Download

1. Khái quát

Trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 2, Nghị Định 98/2021/NĐ-CP, như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.”

Theo quy định hiện hành, tất cả trang thiết bị y tế cần phải phân loại.

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Từ ngày 01/07/2022 nhà nhập khẩu phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A, B (Từ Điều 26 – Điều 28 Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tếvà Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP);  và thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D (Từ Điều 29 – Điều 32 Nghị Định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

2. Tài liệu cần cung cấp

Dưới đây là các tài liệu cần cung cấp bởi nhà sản xuất, công ty Việt Nam (nhà phân phối, nhập khẩu) và một số lưu ý: