- 動物用医薬品の登録のための1つの書類の内容
動物用医薬品の登録書類は、A4サイズの用紙に印刷され、規定された順序に従って配置された3セットで作成されなければならない。
動物用医薬品の登録のための1つの書類には、以下のものが含まれます：
- 第1節：書類表紙（サンプル1）、書類索引（サンプル2）；
- 第2節：動物用医薬品の登録申請書（サンプル3）；
- 第3節：製品特性の概要；
- 第4節：動物用医薬品のラベル；
- 第5節：製品の品質に関する技術情報；
- 第6節：製品の安全性レベルおよび効果（有効性）に関する技術情報
- 第7項：各種証明書 GMP、ISO…証明書がコピーの場合、管轄当局の証明書が必要です。
- 第8項：その他の関連書類（動物用医薬品の生産者や国家管理当局によって分析された書類、試験結果など）。
輸入品登録のための書類は、ベトナム語または英語で作成する必要がありますので、ご注意ください。製品特性の要約は、英語で書かなければならない。
SECTION 1：ドシエの表紙と索引です。
A. 書類の表紙には、必ず以下の内容を記載してください： (サンプル1に示すとおり）
- 動物用医薬品の登録の目的；
- 申請者の氏名；
- 登録される動物用医薬品の名称.
B. 書類のインデックス（サンプル2のとおり）
- 書類は、正しい順序で並べられ、各ページに番号が付けられ、索引に従って内容が書かれていなければならない
SECTION 2：動物用医薬品の申請書です。(サンプル3で示したとおり)
動物用医薬品の申請書の内容には、次の事項を記載すること：
- 申請者である生産者のフルネームと住所；
- 製品の名称；
- 製品の調製形態；
- 製品に含まれる物質の成分および含有量；
- 製品の包装の種類；
- 肉、卵、乳の搾取を目的とした各種動物への動物用医薬品の使用を中止する時期（撤回時期）（必要な場合）；
- 輸入品について：申請者は、生産国、その他の国（入手可能な場合）における製造販売承認（Permit）および適正製造規範（この文書がコピーの場合、管轄当局による証明書が必要です）を有していなければなりません
SECTION 3: 製品特性の概要
このSummary of Product characteristicsには、申請者が登録を希望する製品に関する重要な情報が含まれていなければなりません。DAHは、書類中の情報を確認し、専門家および管理者の要件を満たしていれば、Summary of Product characteristicsの内容を受け入れ、書類中に記載することになります。
この要件を満たさない場合、DAHは申請者に対し、製品特性概要が国内外の薬学辞書に適合するように修正するよう要請する。
DAHによって承認された製品特性要約は公式文書となり、動物用医薬品の流通に関する証明書に添付され、製品特性要約は製品のラベルおよび包装の種類を作成するための主要な内容を提供することになります。
3.1. 製品名です：
+ オリジナル名でなければならず、模倣、他社名からのコピー、排他的使用のための他の登録の名前であってはならない。
+ 製品の名前は、動物用医薬品の性質、成分および治療効果の混同を引き起こしてはならない。
+ 製品の成分名、主成分、賦形剤（アジュバント）は、一般的な国際名称でなければならない。植物、動物、鉱物に由来する成分については、ラテン語の学名を伴う一般的な名称を明記しなければならない。
3.2. 製品の準備のこと。
3.3. 動物用医薬品の使用説明書。
3.4. 製品の処方中に含まれる有効成分の成分、含有量。
3.5. 製品の薬理学的特性。
3.6 動物用医薬品の治療方法および投与量。
動物用医薬品を使用できる動物（動物名を具体的に記入すること。例：水牛、雄牛、豚、鶏…）；
動物用医薬品が治療できる病気の表示；
動物の種類に応じた動物用医薬品の投与量。
3.7 使用上の注意
- 使用上の注意
- 他の薬物との相互作用、他の種類の相互作用；
- 動物用医薬品を各製品の指示及び警告された用量に従って使用する場合の望ましくない効果；
- 過量投与時の好ましくない影響；
- 妊娠中の動物、牛乳を与える動物、卵を与える家禽のための動物用医薬品に関する情報；
- 禁忌。
3.8. 動物の予防・治療のための動物用医薬品の使用者に対する注意事項；
3.9. 動物用医薬品の使用を中止する時期（休薬時期）。
3.10. 動物用医薬品の使用に関する情報。
有効期限です：
+初めて製品を開封する前に；
+ 初めて製品を開封した後。
製品の保存に関する注意事項。
製品の使用しない部分を取り外す際の目安です。
3.11. 生産者のフルネームと住所。
SECTION 4: 動物用医薬品のラベル。
提案されたラベルは、書類中に含まれなければならない。輸入された動物用医薬品の場合、オリジナルのラベルをベトナム語に翻訳する必要があります。ラベルに記載される情報は、以下のような製品特性概要の内容と適切でなければならない：
- 動物用医薬品の名称；
- 調剤の形態；
- 配合成分及び有効成分の含有量；
- 動物の種類に応じた指示
- 動物の種類ごとの用法用量
- 禁忌事項；
- 有効期限（月と年によって計算される）；
- 休薬期間；
- 生産者の名前と住所。
SECTION 5： 製品の品質に関する技術情報。
5.1. 生産工程： 製造工程：製造工程は、完全かつ正確に記述し、製品を汚染する可能性のある要因を明確に示さなければならない。
5.2. 品質および試験方法に関する基準：
製品の成分、有効成分、賦形剤（アジュバント）の標準的な品質は、国内外の医薬品辞典に公示されている技術情報に適合していなければなりません。これらの成分に関する証拠がない場合、生産者は同等の品質で証拠を提供しなければならない。
生産者は、完成品の品質を高めなければならず、国際的に認められている現行の基準に従わなければならない。製品の品質を確認する際、有効成分の含有量は公示された含有量と比較して約10％（≦10％）であることができる。完成品の体積（重量、容積）に関する公差は、5％以内（≦5％）でなければならない。
申請者は、以下の要件を満たす試験方法を提供しなければならない：
+ この分野の科学技術に準拠すること。
+ ISOの一連の基準に従っていること。
+ 試験部員が申請者の試験方法に従って品質を確認できるよう、試験方法について明確に記述すること + 試験部員が申請者の試験方法に従って品質を確認できるよう、試験方法について明確に記述すること.
5.3. アナライジング証明書（テストシート）
- 生産者からのテスト 生産者は、動物用医薬品の品質について責任を負うとともに、動物用医薬品の品質を試験する必要がある。動物用医薬品の品質の試験は、申請者とこの組織との間の契約に従って、生産者または動物用医薬品の試験機関が実施することができる。
- 国家機関からの試験： DAH は、申請者に対し、サンプル製品または製品に関連する資料（要求があれば）を国家試験機関に送付し、同機関が製品の試験を行うことを要求します。試験結果は，一式文書に添付しなければならない。
5.4. 有効期限：申請者は、使用中の動物用医薬品の安定期間を証明する情報および提案された有効期限を DAH に提供する必要がある。
配合されている主な有効成分の含有量について安定性を検討することが必要である。製品の標準的な品質は、有効成分の含有量の変動に基づいて評価されなければならず、その変動は公布された含有量と比較して10％以内（≦10％）でなければならない。最終製品の安定性を調査するために使用する方法を DAH に提供することが要求される。
SECTINON6：製品の安全性と効果（妥当性）に関する情報
申請者は、以下のことに完全に責任を持たなければならない：
– 動物の健康に対する製品の安全性、動物に由来する製品の消費者の健康、動物および環境の予防、治療における動物用医薬品の使用者。
– 製品を使用する動物に対する製品の効果（有効性）。
申請者は、上記2つの事項を証明するための技術情報を書類として提出する必要があります。
他の生産者からコピーされた処方に従って生産された製品については、生産者はその製品の安全性と有効性に関する情報を提供する必要はない。
II. 時間枠
1. 登録書類が提出された機関は、書類を受領してから15日以内に、結果に対する回答、または書類が不十分な組織または個人に対する補足情報の通知を行う責任を負うものとします。
2. 合法的な文書の受領日から60日以内に、動物衛生局または国家漁業品質保証獣医総局は、文書の評価結果を農業農村開発省および／または漁業省が設置した専門科学委員会に提出する責任を負うものとする。科学委員会は、定期的または必要に応じて開催され、登録書類を承認し、農業農村開発省または漁業省に対して、ベトナム国内での販売および使用が許可された動物用医薬品リストまたは動物用生物製品、微生物および化学物質リストに登録製品を認定および追加するよう要請する。
これまでの事例では、動物用医薬品の登録取得に約6〜7ヶ月を要しました。.