Chiến Thuật Evergreening: Kéo Dài Bảo Hộ Sáng Chế, Đổi Mới Hay Cản Trở?

in Bài viết nổi bật, Sáng chế/GPHI, Việt Nam

“Evergreening” trong bối cảnh sở hữu trí tuệ (SHTT), đặc biệt là trong lĩnh vực sáng chế, là một thuật ngữ dùng để chỉ chiến lược mà các công ty, thường là trong ngành dược phẩm, sử dụng để kéo dài quyền độc quyền thương mại của một sản phẩm thông qua việc đăng ký các bằng sáng chế mới cho các sửa đổi nhỏ, cải tiến hoặc ứng dụng mới của một sản phẩm hiện có. Các bằng sáng chế này thường không dựa trên các giải pháp kỹ thuật hoàn toàn mới, mà là những thay đổi nhỏ hoặc cải tiến của sản phẩm hoặc quy trình đã được bảo hộ trước đó. Mục đích của việc này là để kéo dài quyền độc quyền (thời gian bảo hộ) bằng sáng chế mà không cần phải sáng tạo ra một sản phẩm hoàn toàn mới.

Evergreening đã và đang trở thành chủ đề nóng, gây nhiều tranh cãi, với những người ủng hộ cho rằng nó khuyến khích đổi mới và giúp đảm bảo các công ty có thể thu hồi chi phí nghiên cứu và phát triển. Tuy nhiên, những người phản đối lập luận rằng nó làm suy yếu cạnh tranh, giữ giá thuốc ở mức cao và hạn chế sự tiếp cận của bệnh nhân đến các lựa chọn điều trị có giá thành hợp lý hơn.

Các ưu điểm, nhược điểm của “Evergreening” là gì, các lĩnh vực nào có thể áp dụng “Evergreening”, những lợi ích và thách thức của “Evergreening” trong lĩnh vực dược phẩm, vấn đề “Evergreening” trong bối cảnh của luật pháp Việt Nam được quy định ra sao, KENFOX IP & Law Office sẽ cung cấp các phân tích, luận giải dưới đây để chủ thể quyền SHTT và các bên liên quan nắm bắt, hiểu rõ và định hình chiến lược bảo hộ tại sản trí tuệ của mình tại Việt Nam một cách phù hợp, đúng pháp luật.

1. Evergreening: Cải tiến hay chặn đường đổi mới?

“Evergreening” là một chủ đề gây tranh cãi lớn trong ngành công nghiệp dược phẩm và các lĩnh vực công nghệ khác, với những ý kiến trái chiều từ các nhóm lợi ích khác nhau. Cụ thể:

1.1. Ưu điểm:

Khuyến khích đổi mới liên tục: Các công ty có thể không sẵn lòng đầu tư vào cải tiến nhỏ nếu những cải tiến này không được bảo vệ sáng chế. Evergreening giúp bảo đảm rằng các công ty có thể thu hồi khoản đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, khuyến khích họ tiếp tục cải tiến sản phẩm hiện có.
Nâng cao chất lượng sản phẩm: Các sáng kiến evergreening thường liên quan đến việc cải thiện hiệu quả hoặc an toàn của sản phẩm, như giảm tác dụng phụ hoặc cải thiện quản lý liều lượng. Điều này có thể mang lại lợi ích thiết thực cho người tiêu dùng.
Bảo vệ đầu tư kinh tế: Các công ty dược phẩm thường phải chi hàng tỷ đô la cho việc nghiên cứu và phát triển một sản phẩm mới. Evergreening giúp đảm bảo rằng họ có thời gian và nguồn lực để thu hồi các khoản đầu tư này, qua đó đầu tư vào việc đổi mới, nâng cao liên tục chất lượng sản phẩm.

1.2. Nhược điểm:

Gây trở ngại cho sự cạnh tranh: Evergreening có thể hạn chế sự cạnh tranh lành mạnh bằng cách ngăn chặn các sản phẩm giá rẻ hơn và tương đương từ các nhà sản xuất thuốc generic ra thị trường. Điều này có thể giữ cho giá thuốc ở mức cao và hạn chế lựa chọn cho người tiêu dùng.
Chi phí chăm sóc sức khỏe tăng cao: Việc giữ giá thuốc ở mức cao do thiếu sản phẩm generic có thể làm tăng tổng chi phí chăm sóc sức khỏe. Điều này đặc biệt quan trọng trong các hệ thống y tế công cộng và cho các bệnh nhân có thu nhập thấp.
Hạn chế đổi mới thực sự: Mặc dù evergreening có thể khuyến khích cải tiến liên tục, nhưng nó cũng có thể khuyến khích các công ty chỉ tập trung vào những cải tiến nhỏ nhằm gia hạn bảo hộ bằng sáng chế thay vì phát triển các đột phá lớn hơn và có ý nghĩa hơn.
Vấn đề đạo đức: Có những lo ngại rằng “evergreening” là một hình thức lạm dụng hệ thống bằng sáng chế để gia hạn các quyền độc quyền mà không cần có những đóng góp thực sự cho khoa học hoặc xã hội, điều này có thể được coi là không đạo đức.

2. Evergreening: Lĩnh vực nào có thể áp dụng?

“Evergreening” là một chiến lược có thể được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, mặc dù nó thường được gắn liền với ngành công nghiệp dược phẩm. Dưới đây là một số lĩnh vực khác nơi “evergreening” có thể được sử dụng:

[i] Công nghiệp dược phẩm: Đây là lĩnh vực phổ biến nhất của “evergreening”, nơi các công ty sử dụng chiến lược này để kéo dài quyền độc quyền sáng chế cho các thuốc thông qua việc cải tiến công thức, phương pháp sử dụng, hoặc kết hợp các hoạt chất.

[ii] Công nghệ và phần mềm: Trong lĩnh vực công nghệ, các công ty có thể sử dụng “evergreening” cho phần mềm hoặc công nghệ bằng cách thường xuyên cập nhật hoặc nâng cấp phần mềm và công nghệ hiện có. Điều này không chỉ giúp cải thiện sản phẩm mà còn có thể giúp kéo dài chu kỳ sống của bằng sáng chế liên quan.

[iii] Thiết bị y tế: Giống như trong ngành dược phẩm, trong ngành thiết bị y tế, “evergreening” có thể bao gồm việc sáng chế các cải tiến cho các thiết bị hiện có, chẳng hạn như cải tiến thiết kế, vật liệu, hoặc phần mềm được sử dụng trong các thiết bị.

[iv] Công nghiệp điện tử tiêu dùng: Các công ty sản xuất sản phẩm điện tử tiêu dùng như điện thoại thông minh và máy tính có thể sử dụng “evergreening” để gia hạn chu kỳ sống của sản phẩm thông qua việc cập nhật phần cứng hoặc phần mềm.

[v] Sản phẩm hóa học và vật liệu: Trong ngành công nghiệp hóa chất, “evergreening” có thể liên quan đến việc sáng chế các công thức mới, phương pháp sản xuất, hoặc ứng dụng mới cho các hóa chất hoặc vật liệu hiện có.

[vi] Thực phẩm và nông nghiệp: Trong lĩnh vực nông nghiệp, “evergreening” có thể liên quan đến việc phát triển và bảo hộ giống cây trồng mới, phương pháp canh tác, hoặc công nghệ bảo quản thực phẩm.

Trong các lĩnh vực nêu trên, “evergreening” đều được sử dụng như một phương pháp để gia tăng giá trị thương mại và kéo dài sự độc quyền của sản phẩm hoặc công nghệ, tuy nhiên nó cũng vấp phải nhiều chỉ trích vì tạo ra rào cản hạn chế sự cạnh tranh và đổi mới.

3. Evergreening: Lợi ích và thách thức của “Evergreening” trong lĩnh vực dược phẩm là gì?

Một công ty có thể sáng chế một loại thuốc mới và sau đó, ngay sát thời điểm bằng sáng chế gốc sắp hết hạn, họ có thể nhận được bằng sáng chế cho một phiên bản cải tiến của thuốc đó, chẳng hạn như một phương thức mới để sản xuất thuốc, một dạng bào chế mới, hoặc một liều lượng mới. Mặc dù những cải tiến này có thể chỉ mang tính tiến bộ nhỏ, chúng có thể cho phép công ty duy trì một vị thế độc quyền lâu hơn trên thị trường. Dưới đây là một số hình thức sử dụng chiến thuật “evergreening” (kéo dài thời gian độc quyền) đối với sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm

Cải tiến dược phẩm: Thay đổi dạng bào chế của thuốc, như từ viên nén sang dạng lỏng hoặc phát triển một phiên bản giải phóng chậm của thuốc.
Kết hợp thuốc: Kết hợp một hoạt chất hiện có với một hoặc nhiều hoạt chất khác để tạo ra một sản phẩm mới, rồi đăng ký bằng sáng chế cho kết hợp đó.
Các chỉ định mới: Tìm ra ứng dụng mới cho một thuốc đã được phê duyệt trước đó và đăng ký bằng sáng chế cho ứng dụng mới này.

4. Evergreening: Quy định thế nào dưới góc độ pháp luật Việt Nam?

Pháp luật về SHTT của Việt Nam chưa thiết lập bất kỳ quy định nào ngăn cấm chủ sở hữu phát triển, cải tiến các giải pháp kỹ thuật đã có và đăng ký chúng để được bảo hộ về SHTT, miễn là những cải tiến này đáp ứng các tiêu chuẩn luật định để được hưởng sự bảo hộ về sáng chế. Nói cách khác, chiến thuật “Evergreening” vẫn hợp pháp tại Việt Nam. Nếu thiết lập được một chiến lược “Evergreening” hiệu quả và đi đúng hướng, chủ sở hữu sáng chế có thể đạt được sự mở rộng phạm vi bảo hộ cho các giải pháp kỹ thuật của mình và kéo dài thời gian hưởng độc quyền lâu hơn so với việc chỉ phụ thuộc vào sự bảo hộ của bằng độc quyền gốc.

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý đối với chiến lược “Evergreening” là các thay đổi hoặc cải tiến dù nhỏ nhưng vẫn phải đáp ứng ở mức độ tối thiểu của các điều kiện bảo hộ, tức là phải mang tính mới và ít nhất không phải là hiểu biết thông thường, hoặc tốt hơn là có bước tiến quan trọng về kỹ thuật và có ý nghĩa kinh tế lớn để đảm bảo được cấp bằng sáng chế mới. Nếu không, các đơn đăng ký mới có thể bị “từ chối bảo hộ” do thiếu tính mới và/hoặc sáng tạo do đã bị bộc lộ trước đó bởi chính bằng độc quyền gốc mà các đơn đăng ký mới được dựa trên, dẫn đến việc lãng phí thời gian và nguồn lực. Chưa kể các bên liên quan có thể sử dụng cơ chế “phản đối” hay “hủy bỏ hiệu lực” để thách thức hay vô hiệu hóa bằng sáng chế dù cho nó đã được đăng ký tại Việt Nam.

Do đó, chủ sở hữu nên cân nhắc kỹ lưỡng các lợi ích và rủi ro trước khi quyết định áp dụng chiến lược “Evergreening”.

Lời kết

Xem ra cuộc đấu tranh để định nghĩa lại ranh giới giữa “đổi mới sáng tạo” và “cạnh tranh công bằng” sẽ ngày càng trở nên khốc liệt hơn trong các ngành công nghiệp sử dụng sáng chế. Giới chuyên môn dự đoán rằng các bên liên quan sẽ ngày càng nghiêng về việc sử dụng các chiến thuật pháp lý như “phản đối” hoặc “yêu cầu hủy bỏ hiệu lực” sáng chế, nhằm bảo vệ lợi ích của mình. Điều này không chỉ châm ngòi cho các cuộc chiến pháp lý kéo dài, mà còn tiêu tốn thời gian và nguồn lực, đẩy các công ty và nhà sáng chế sa lầy vào vòng luẩn quẩn của tranh chấp và đấu tranh pháp lý. Có cách nào để cân bằng giữa đổi mới sáng tạo và sự cạnh tranh công bằng không vẫn sẽ là câu hỏi chưa có câu trả lời thỏa đáng.

Hãy liên hệ KENFOX IP & Law Office để được tư vấn về việc bảo hộ hiệu quả sáng chế của bạn tại Việt Nam. Đội ngũ của KENFOX, với kinh nghiệm thực tiễn và chuyên môn sâu rộng, am hiểu sâu sắc về pháp luật sở hữu trí tuệ, cam kết cung cấp cho bạn những lời khuyên tận tâm và chính xác nhất, giúp sáng chế của bạn không chỉ vượt qua mọi rào cản pháp lý mà còn được bảo vệ một cách toàn diện tại Việt Nam.

Nguyễn Vũ Quân | Partner, IP Attorney

Đào Thị Thúy Nga | Senior Patent Attorney

Đọc thêm: