ベトナムの化粧品登録

市場に流通するすべての化粧品(保健省によるリスト)は、流通する登録手続き、またはベトナムの法律で定められた公表された品質基準に準拠しなければなりません。 

1. 法的基礎

  • 化粧品管理におけるアセアンハーモライズドシステムに関する合意;
  • 2007年12月31日付厚生省大臣決定第48/2007/QD-BYT号 化粧品の管理に関する規則を公布する;
  • 保健医療分野における条件付事業活動の鑑定料、医療薬事業務の基準および条件の鑑定料、輸出入許可証および医療薬事業務証明書の交付手数料の徴収、支払い、管理および使用に関する体制を規定する2005年7月12日付財務省大臣決定第44/2005/QD-BTC号の修正および補足2008年7月21日付決定59/2008/QD-BTC号。

2. 化粧品の届出義務

現行の規制では、化粧品を市場に出す責任を負う組織や個人は、製品を市場に流通させる前に、ベトナム医薬品庁に化粧品の届出をする責任があります。これらの組織や個人は、そのような届け出を行い、ベトナム医薬品庁に受理された(化粧品届出番号を取得した)後にのみ製品を市場に出すことができ、市場に出された化粧品の安全性と有効性に全面的に責任を持ち、ベトナム法の規定を順守しなければなりません。 

製品を市場に出す責任を負う組織または個人とは、輸入品に責任を負う製造業者、輸入業者、登録代理人、またはベトナム市場でその化粧品を流通させる者を指し、具体的には以下の通りです: 

a) 国内で製造された化粧品については、その化粧品を製造する組織または個人を指します。

b) ベトナムで流通するために輸入された化粧品については、その化粧品を直接輸入することを通知し、または他の組織もしくは個人にその化粧品の輸入を許可する組織または個人である。

c) 外国業者の直接販売代理店として活動する組織または個人がベトナムに直接輸入する化粧品については、その化粧品の販売代理店として活動する組織または個人を指します。

3. 化粧品の公告用書類。

化粧品のノーティフィケーションのための書類には、以下の書類が含まれます。 

  • 化粧品の届出用テンプレート
  • 化粧品の届出一覧
  • 事業者登録証(公証済みコピー);
  • 権限証書;
  • 届出済みデータ(ソフトコピー 

4. 化粧品の届出手続きの実施期間

化粧品の届出手続きの実施期限は、有効な書類を受領した日から3営業日です。 

5. オフィシャルフィー

化粧品の届出書類1件あたりの手数料は 500.000 VND/1書類。 

6. いくつかのメモ

6.1. 届出内容を変更する場合、組織、個人は再度ベトナム医薬品庁に届け出る必要があり、規定に従って手数料を支払う必要があります。

  

具体的には、以下の通りです: 

変更タイプお知らせ
化粧品ラベルの変更新しいお知らせ
分配権利の変更に伴う会社の変更新しいお知らせ
製品タイプの変更新しいお知らせ
使用目的の変更新しいお知らせ
製品名の変更新しいお知らせ
製品の成分表の変更新しいお知らせ
製造者/組立業者の変更(名称/住所)。新しいお知らせ
包装形態の変更サプリメント
会社の名称および住所の変更であり、分配権の変更はない。サプリメント
代表者の異動サプリメント
梱包サイズ、梱包材、製品ラベルの変更補足:ただし、通知テンプレートに必要な情報が記載されていない場合は、この限りではありません。

6.2. 承認された化粧品の届出用テンプレートは、3年間有効である。組織および個人は、化粧品の届出用テンプレートの有効期限が切れる1ヶ月前までに再届出を行い、所定の手数料を支払うものとする。

6.3. 製品を市場に流通させる責任を有する組織又は個人は、製造者又は認定された場所若しくは製品を市場に流通させる責任を有する者が供給する調製形態、ラベル情報、使用上の注意、特別な注意及びその他の情報に適した通常の条件下又は指示された適切な条件で使用した場合に、その製品が人の健康に有害ではないことを確認しなければなりません。

製造者は、ASEAN化粧品安全性評価ガイダンスに基づき、各化粧品の安全性を評価するものとする。