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越南的化妆品注册

所有在市场上流通的化妆品(按照卫生部的名单)必须符合越南法律规定的流通或公布的质量标准的注册程序。

 

1.法律基础  

 

  • 亚细安化妆品管理伤害系统的协议;
  • 2007年12月31日卫生部部长颁布的关于化妆品管理条例的第48/2007/QD-BYT号决定;
  • 2008年7月21日第59/2008/QD-BTC号决定,修订和补充了财政部部长2005年7月12日第44/2005/QD-BTC号决定,规定了卫生保健部门有条件商业活动评估费、医疗药品执业标准和条件评估费、进出口许可证和医疗药品执业证书发放费的收取、支付、管理和使用制度。

 

2.化妆品的申报义务

 

根据现行法规,负责在市场上投放化妆品的组织和个人有责任在产品在市场上流通前向越南药品管理局通报化妆品。这些组织和个人只有在作出这种通知并被越南药品管理局接受(获得化妆品产品通知号)后才能将产品投放市场,并应对上市化妆品的安全性和有效性负全部责任,遵守越南法律的规定。

负责将产品投放市场的组织或个人是指负责进口货物或在越南市场分销该化妆品的制造商、进口商或注册代理人,具体而言:

  1. 对于国内生产的化妆品,它是生产该化妆品的组织或个人。
  2. 对于进口到越南流通的化妆品,是通知其直接进口化妆品或授权其他组织或个人进口该化妆品的组织或个人。
  3.  对于作为外国贸易商的直接销售代理的组织或个人直接进口到越南的化妆品,是作为该化妆品的销售代理的组织或个人。

 

  1. 化妆品产品的公证文件

 

化妆品公示文件包括以下文件:

  • 化妆品通知书的模板;
  • 被通知的化妆品清单;
  • 企业注册证书(公证副本);
  • 授权书;
  • 通报数据的软拷贝。

 

  1. 化妆品申报程序的执行期限

 

执行化妆品申报程序的时限为收到有效档案之日起03个工作日内。

 

  1. 公务费

 

每份化妆品申报材料的官方费用为: 500.000越南盾/一份档案。

 

  1. 一些说明

6.1.当改变申报内容时,组织或个人必须再次向越南药品管理局申报,并按规定支付费用。

具体来说就是:

 
改变类型通知
化妆品标签的变更新的通知
因分销权的改变而改变公司新的通知
产品类型的改变新的通知
预期用途的改变新的通知
产品名称变更新的通知
产品成分表的变更新的通知
制造商/装配商(名称和/或地址)的改变新的通知
包装形式的改变补充
改变公司名称和/或地址,但不改变销售权补充
公司代表人的变更补充
包装尺寸、包装材料、产品标签的改变补充,但如果通知书模板中没有提到必要的信息,则不适用。

6.2. 经批准的化妆品申报模板有效期为三年。组织和个人应在化妆品申报模板到期前至少1个月进行重新申报,并按规定缴纳费用。

6.3. 负责在市场上投放产品的组织或个人应确保其产品在正常条件下使用或指示适合于制备形式、标签信息、使用说明、特别注意事项和其他由制造商或授权场所或负责在市场上流通产品的人提供的信息的适当条件下不会对人体健康造成伤害。

制造商应根据东盟化妆品安全评价指南对每个化妆品的安全性进行评价。