越南大麻药品的专利化：授予还是驳回？
在许多发达国家，含有大麻提取活性成分的药品正在开创一个从癫痫、慢性疼痛到癌症辅助治疗的新纪元。该领域的发明在美国、欧洲、日本等地不断获得专利授权。在全球对医用大麻的看法发生深刻转变的背景下，一个关键的法律问题在越南应运而生：为何一种在世界多地被视为医学创新的趋势，却因越南《知识产权法》第8.1条所规定的“有违社会道德和公共秩序”而受阻？越南的法律体系是否有其特殊理由来如此严格地解释和适用该条款？这又将对本国制药业的未来产生何种影响？
**肯福律师事务所（KENFOX IP & Law Office）**就越南现行法规提供深度分析，并就含大麻成分发明的保护事宜提供相关建议。
法律依据
欲理解为何在越南，含大麻成分的药物发明的专利保护之路被有效阻断，则有必要审视一个由两部各自独立但又相辅相成的法规所构成的法律机制：（i）关于麻醉品管制的专项法律，以及（ii）《知识产权法》中的一项总括性原则。
麻醉品管制专项法律：大麻作为医学中被绝对禁止的物质
越南法律通过以《禁毒法》（Law on Drug Prevention and Control）及第57/2022/NĐ-CP号法令为核心的严格框架，确立了坚决而明确的立场。根据第57号法令，大麻（包括植株、叶、花和树脂）及其主要活性成分Delta-9-四氢大麻酚（THC）被归类于附件一——绝对禁止使用的麻醉品名录。
附件一的定义明确指出，这些物质是“在医学和社会生活中被绝对禁止使用的麻醉品”。“绝对禁止在医学中使用”这一短语具有关键的法律意义。它为任何含有此类物质的药品的研发、上市许可和商业化设立了不可逾越的障碍。
此项规定不存在任何解释空间。它确认了从医学角度来看，这些物质在越南不具备任何公认的治疗价值。因此，含有这些成分的药品在法律上（de jure）即为非法，不能获得流通许可、开具处方或在任何医疗机构中使用。
与此同时，授予专利的目的在于赋予所有者商业开发的权利。然而，如果一个产品无法被合法地商业化，为其授予专利将变得毫无意义，并会造成一种法律矛盾：国家一方面禁止某种物质，另一方面又授予他人开发含有该物质产品的专有权。这构成了一个无法成立的法律悖论。
《知识产权法》的总括性原则
知识产权法》第8.1条规定，国家“对有违社会道德、公共秩序的知识产权客体不予保护”。
此项规定并非模糊不清。“公共秩序”应被理解为对国家整个现行法律体系的遵守和尊重。鉴于麻醉品相关法律已绝对禁止在医疗中使用大麻，那么为含大麻成分的药品授予专利的行为将被视为抵触“公共秩序”。此举不仅会削弱麻醉品管制法律的效力，更可能被视为间接合法化一种违禁物质，与国家数十年来一贯的公共政策和努力背道而驰。
因此，问题的症结在于知识产权法（旨在鼓励创新）与麻醉品管制法（旨在保护公共健康和社会安全）两大目标的直接且不可调和的冲突。
“社会道德”是一个一成不变的概念吗？
应如何解释“社会道德”和“公共秩序”的概念才能最好地服务于人民的利益？一名患有耐药性癫痫的病童，通过大麻提取药物得以救治，这是一种“不道德”的行为吗？或者，拒绝给予患者接触潜在新疗法的机会，这本身才是真正的“不道德”？
法律必须明确区分以娱乐为目的的大麻滥用（危害社会）和在医学中为救治生命而严格受控的大麻素使用。将这两个概念混为一谈，会剥夺医药领域核心的人文价值。“社会道德”的本质应是保护人类的健康和生命，而科学正是实现这一使命的工具。
科学与经济落后的代价
当世界各地的研究机构和制药公司（例如在美国、日本和欧洲）正从大麻中创造大量有价值的知识产权资产时，越南却依然置身事外。这项甚至延伸至受控研究领域的绝对禁令，正在知识和技术上造成一个巨大的空白。我们正在丧失以下机会：(i) 基于此潜在药用资源，开发新的“越南制造”的药品；(ii) 为医疗和工业用途建立一个种植工业大麻的高科技农业部门，从而创造经济价值和就业机会；以及 (iii) 在生物技术和制药领域吸引外国投资。
专利的目的：旨在孕育未来，还是仅为反映当下？
专利不仅是为已获准流通的产品提供保护；它更是一项保护未来投资的承诺。一家制药公司或许愿意投入数百万美元进行严格的临床试验，以证明一种新型大麻衍生药物的安全性和有效性。然而，他们只有在确知其发明一旦成功便会受到保护时，才会这样做。
从一开始就拒绝授予专利，会扑灭企业进行研发投资的动力。这就造成了一个恶性循环：没有专利保护，就没有人会投资进行研究；而没有研究，就没有科学数据来说服立法者修订法规。
建议——为越南制定一项审慎且可行的路线图
在社会安全与发展机遇之间确实存在着冲突。越南不必维持僵硬立场或实施突兀变革，而是可以构建一个分阶段、有管控、并以科学为基础的路线图。
1. 近期建议：为科学研究建立“沙盒”（试点监管框架)
第一步，也是最稳妥的一步，是为医用大麻研究创设一个特殊的法律通道（即“沙盒”式的受控试验机制）。
- 内容： 修订相关法令，允许指定的顶尖科研院所、大学和医院，在公安部的绝对安全管控和卫生部的科学监督下，进口或种植数量有限的大麻/工业大麻。
- 目标： 收集关于大麻素对越南人群的有效性和安全性的“越南本土”科学数据，并评估适合本地条件的植物菌株。这将为未来的政策制定提供一个宝贵的证据基础。
2. 中期建议：重新分类并建立标准
基于“沙盒”的研究成果，政府可着手对第57号法令中的物质进行重新分类。
- 关于大麻二酚（CBD）： CBD是大麻植株中发现的多种大麻素化合物之一。与THC不同，CBD不会产生依赖性或精神活性作用。有必要将CBD（THC含量低于0.3%）从受控麻醉品名录中分离出来，并为用于化妆品、膳食补充剂和药品的CBD建立一套国家标准（TCVN）。此举将立即开辟一个新兴市场，并允许对CBD相关发明进行保护。
- 关于四氢大麻酚（THC）： 并非推行广泛合法化，而是应为含有THC的药品设立一个特别管制品名录。进入此名录的药品须经临床试验证明有效，并由卫生部许可作为严格管制的处方药。这将允许“药品”得以流通，而“麻醉品”则继续受到禁止。
3. 长期建议：跨部门路线图与法律协调
应成立一个跨部门指导委员会，由卫生部、公安部、科学技术部、农业与农村发展部及司法部的代表组成。该指导委员会应负责履行以下职责：
- 研究国际经验（特别是泰国、加拿大、德国等国的成功与失败模式）。
- 为越南医用大麻产业的发展制定一份全面的路线图，涵盖从种植、提取、药品生产到许可及许可后管理的全过程机制。
- 提议对现有法律体系（如《药法》、《知识产权法》、《禁毒法》）进行同步修订，以确保一致性、避免冲突，并在控制风险的同时利用发展机遇。
结语
越南正站在一个关键的十字路口：是继续采取保守立场，绝对禁止所有与大麻相关的发明；还是积极构建一个现代、灵活的法律框架，让医学创新由科学引领，而非被陈旧的偏见所束缚？
无人否认麻醉品是需要严格管制的公害。然而，同样不可否认的是，世界医学正是从这些曾被视为禁忌的化合物中，发掘出了突破性的治疗方案。当日本、美国、欧洲等发达国家已在“麻醉品”与“药品”之间明确划清界限时，越南却依旧审慎、犹豫——并面临着错失引领一个新兴医疗和经济领域机遇的风险。
对含大麻成分发明的保护，若能以有选择、受管控、并基于严谨科学数据的方式实施，那么它便不是对风险的妥协，而是一份关于法律体系成熟度的有力宣言——在这样的体系中，“社会道德”被理解为是对人类健康与生命的至高保护。
现在，是时候从“因恐惧而拒绝”的姿态，转变为“主动管控并塑造未来”的姿态了。一个理性的路线图不会削弱公共秩序；恰恰相反，它将使越南在新医疗方案的研究、开发和保护方面占据领先地位，在维护社会安全的同时，拥抱人文价值、创新精神和可持续的经济增长。
越南制药业的未来，不在于置身于全球医学革命之外，而在于懂得如何以智慧、魄力与长远的眼光来引领这场革命。
QUAN, Nguyen Vu | Partner, IP Attorney
NGA, Dao Thi Thuy | Senior Patent Attorney
HONG, Hoang Thi Tuyet | Senior Trademark Attorney