越南大麻药品的专利化：授权予还是驳回？
[vc_row triangle_shape="no"][vc_column][vc_column_text] 在许多发达国家，含有大麻提取活性成分的药品正在开创一个从癫痫、慢性疼痛到癌症辅助治疗的新纪元。该领域的发明在美国、欧洲、日本等地不断获得专利授权。在全球对医用大麻的看法发生深刻转变的背景下，一个关键的法律问题在越南应运而生：为何一种在世界多地被视为医学创新的趋势，却因越南《知识产权法》第8.1条所规定的“有违社会道德和公共秩序”而受阻？越南的法律体系是否有其特殊理由来如此严格地解释和适用该条款？这又将对本国制药业的未来产生何种影响？ **肯福律师事务所（KENFOX IP & Law Office）**就越南现行法规提供深度分析，并就含大麻成分发明的保护事宜提供相关建议。 法律依据 要理解为什么在越南，含有大麻成分的药物发明无法获得专利保护，就需要分析两部相互独立但又相互关联的法律：（i）关于麻醉品管制的专项法律，以及（ii）《知识产权法》中的一项总括性原则。 麻醉品管制专项法律：大麻作为医学中被绝对禁止的物质 越南法律通过以《禁毒法》（Law on Drug Prevention and Control）及第57/2022/NĐ-CP号法令为核心的严格框架，确立了坚决而明确的立场。根据第57号法令，大麻（包括植株、叶、花和树脂）及其主要活性成分Delta-9-四氢大麻酚（THC）被归类于附件一——绝对禁止使用的麻醉品名录。 附件一的定义明确指出，这些物质是“在医学和社会生活中绝对禁止使用的麻醉品”。“绝对禁止在医学中使用”这一短语具有关键的法律意义。它为任何含有此类物质的药品的研发、上市许可和商业化设立了不可逾越的障碍。 此项规定不存在任何解释空间。它确认了从医学角度来看，这些物质在越南不具备任何公认的治疗价值。因此，含有这些成分的药品在法律上（de jure）即为非法，不能获得流通许可、开具处方或在任何医疗机构中使用。 与此同时，授予专利的目的在于赋予所有者商业开发的权利。然而，如果一个产品无法被合法地商业化，为其授予专利将变得毫无意义，并会造成一种法律矛盾：国家一方面禁止某种物质，另一方面又授予他人开发含有该物质产品的专有权。这构成了一个无法成立的法律悖论。 《知识产权法》的总括性原则 知识产权法》第8.1条规定，国家“对有违社会道德、公共秩序的知识产权客体不予保护”。 此项规定并非模糊不清。“公共秩序”应被理解为对国家整个现行法律体系的遵守和尊重。鉴于麻醉品相关法律已绝对禁止在医疗中使用大麻，那么为含大麻成分的药品授予专利的行为将被视为违反“公共秩序”。此举不仅会削弱麻醉品管制法律的效力，更可能被视为间接合法化一种违禁物质，与国家数十年来一贯的公共政策和努力背道而驰。 因此，问题的症结在于知识产权法（旨在鼓励创新）与麻醉品管制法（旨在保护公共健康和社会安全）两大目标的直接且不可调和的冲突。 “社会道德”是一个一成不变的概念吗？ 应如何解释“社会道德”和“公共秩序”的概念才能最好地服务于人民的利益？一名患有耐药性癫痫的病童，通过大麻提取药物得以救治，这是一种“不道德”的行为吗？或者，拒绝给予患者接触潜在新疗法的机会，这本身才是真正的“不道德”？ 法律必须明确区分以娱乐为目的的大麻滥用（危害社会）和在医学中为救治生命而严格受控的大麻素使用。将这两个概念混为一谈，会剥夺医药领域核心的人文价值。“社会道德”的本质应是保护人类的健康和生命，而科学正是实现这一使命的工具。 科学与经济落后的代价 当世界各地的研究机构和制药公司（例如在美国、日本和欧洲）正从大麻中创造大量有价值的知识产权资产时，越南却依然置身事外。这项甚至延伸至受控研究领域的绝对禁令，正在知识和技术上造成一个巨大的空白。我们正在丧失以下机会：(i) 基于此潜在药用资源，开发新的“越南制造”的药品；(ii) 为医疗和工业用途建立一个种植工业大麻的高科技农业部门，从而创造经济价值和就业机会；以及 (iii) 在生物技术和制药领域吸引外国投资。 专利的目的：旨在孕育未来，还是仅为反映当下？ 专利不仅是为已获准流通的产品提供保护；它更是一项保护未来投资的承诺。一家制药公司或许愿意投入数百万美元进行严格的临床试验，以证明一种新型大麻衍生药物的安全性和有效性。然而，他们只有在确知其发明一旦成功便会受到保护时，才会这样做。 从一开始就拒绝授予专利，会扑灭企业进行研发投资的动力。这就造成了一个恶性循环：没有专利保护，就没有人会投资进行研究；而没有研究，就没有科学数据来说服立法者修订法规。 建议——为越南制定一项审慎且可行的路线图 在社会安全与发展机遇之间确实存在着冲突。越南不必维持僵硬立场或实施突兀变革，而是可以构建一个分阶段、有管控、并以科学为基础的路线图。 1. 近期建议：为科学研究建立“沙盒”（试点监管框架): 第一步，也是最稳妥的一步，是为医用大麻研究创设一个特殊的法律通道（即“沙盒”式的受控试验机制）。 关于大麻二酚（CBD）： CBD是大麻植株中发现的多种大麻素化合物之一。与THC不同，CBD不会产生依赖性或精神活性作用。有必要将CBD（THC含量低于0.3%）从受控麻醉品名录中分离出来，并为用于化妆品、膳食补充剂和药品的CBD建立一套国家标准。 目标： 收集关于大麻素对越南人群的有效性和安全性的“越南本土”科学数据，并评估适合本地条件的植物品种。这将为未来的政策制定提供一个宝贵的证据基础。 [/vc_column_text][vc_empty_space height="13px"][vc_column_text] 2. 中期建议：重新分类并建立标准: 基于“沙盒”的研究成果，政府可着手对第57号法令中的物质进行重新分类。 关于大麻二酚（CBD）： CBD是大麻植株中发现的多种大麻素化合物之一。与THC不同，CBD不会产生依赖性或精神活性作用。有必要将CBD（THC含量低于0.3%）从受控麻醉品名录中分离出来，并为用于化妆品、膳食补充剂和药品的CBD建立一套国家标准（TCVN）。此举将立即开辟一个新兴市场，并允许对CBD相关发明进行保护。 关于四氢大麻酚（THC）： 并非推行广泛合法化，而是应为含有THC的药品设立一个特别管制品名录。进入此名录的药品须经临床试验证明有效，并由卫生部许可作为严格管制的处方药。这将允许“药品”得以流通，而“麻醉品”则继续受到禁止。 [/vc_column_text][vc_empty_space height="13px"][vc_column_text] 3. 长期建议：跨部门路线图与法律协调: 应成立一个跨部门指导委员会，由卫生部、公安部、科学技术部、农业与农村发展部及司法部的代表组成。该指导委员会应负责履行以下职责： 研究国际经验（特别是泰国、加拿大、德国 等国的成功与失败模式）。 为越南医用大麻产业的发展制定一份全面的路线图，涵盖从种植、提取、药品生产到许可及许可后管理的全过程机制。 提议对现有法律体系（如《药品法》、 《知识产权法》、《禁毒法》）进行同步修订，以确保一致性、避免冲突，并在控制风险的同时利用发展机遇。 [/vc_column_text][vc_empty_space height="13px"][vc_column_text] 结语 越南正站在一个关键的十字路口：是继续采取保守立场，绝对禁止所有与大麻相关的发明；还是积极构建一个现代、灵活的法律框架，让医学创新由科学引领，而非被陈旧的偏见所束缚？ 没有人会否认麻醉品需要严格管制，它们确实存在滥用风险。然而，同样不可否认的是，世界医学正是从这些曾被视为禁忌的化合物中，发掘出了突破性的治疗方案。当日本、美国、欧洲等发达国家已在“麻醉品”与“药品”之间明确划清界限时，越南却依旧审慎、犹豫——并面临着错失引领一个新兴医疗和经济领域机遇的风险。 对含大麻成分发明的保护，若能以有选择、受管控、并基于严谨科学数据的方式实施，那么它便不是对风险的妥协，而是一份关于法律体系成熟度的有力宣言——在这样的体系中，“社会道德”被理解为是对人类健康与生命的至高保护。 现在，是时候从“因恐惧而拒绝”的姿态，转变为“主动管控并塑造未来”的姿态了。一个理性的路线图不会削弱公共秩序；恰恰相反，它将使越南在新医疗方案的研究、开发和保护方面占据领先地位，在维护社会安全的同时，拥抱人文价值、创新精神和可持续的经济增长。 越南制药业的未来，不在于置身于全球医学革命之外，而在于懂得如何以智慧、魄力与长远的眼光来引领这场革命。 [/vc_column_text][vc_empty_space height="13px"][vc_column_text] QUAN, Nguyen Vu | Partner, IP Attorney [/vc_column_text][vc_column_text] NGA, Dao Thi Thuy | Senior Patent Attorney [/vc_column_text][vc_column_text] HONG, Hoang Thi Tuyet | Senior Trademark Attorney [/vc_column_text][vc_empty_space height="13px"][/vc_column][/vc_row]...
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